Komisja Bioetyczna

Przewodniczący: Krystyn Sosada
Członkowie: Kazimierz Zgryzek, Halina Borgiel-Marek, Jan Cieślicki, Tadeusz Dragan, Ewa Grzesiak-Kubica, Antoni Hrycek, Cezary Kucio, Andrzej Kiepas, Czesława Brylak-Kozdraś, Izabela Majewska, Władysław Nasiłowski, Stanisław Wencelis, Edyta Machura, ks. Jarosław Wolski

Opiekun Komisji - Maria Nawrot
bioetyka@izba-lekarska.org.pl

Komisja Bioetyczna wydaje opinie w sprawach projektów:
- badań klinicznych produktów leczniczych
- badań klinicznych wyrobów medycznych
- eksperymentów medycznych

Osoba lub inny podmiot zamierzająca przeprowadzic projekt badawczy, składa do Komisji Bioetycznej przy Śląskiej Izbie Lekarskiej wniosek zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawnymi.
Podmiot zamierzający przeprowadzić projekt badawczy wnosi opłatę w wysokości: nie mniej niż
6.000,- zł (słownie: sześć tysięcy) plus należny podatek VAT. Za ocenę każdego dodatkowego ośrodka biorącego udział w danym badaniu Śląska Izba Lekarska pobiera dodatkową opłtę w wysokości 1.500 zł (słownie jeden tysią pięćset złotych) w tym należny podatek VAT.
Za wydanie opinii dotyczącej poprawek o charakterze merytorycznym wymagającym akceptacji Komisji Bioetycznej Śląska Izba Lekarska pobiera opłatę w wysokości 1.000 zł (słownie: jeden tysiąc złotych) w tym należny podatek VAT.
Podmiot zgłaszający wniosek wnosi opłaty na rachunek bankowy Śląskiej Izby Lekarskiej, najpóźniej w dniu złożenia wniosku.
W przypadku odstapienia od przeprowadzenia projektu badawczego osoba lub podmiot zamierzający go przeprowadzić, zobowiązany jest do zapłaty kwoty w wysokości 1.120 zł (słownie: jeden tysiąc sto dwadzieścia złotych).




 

Komisja Bioetyczna przy Śląskiej Izbie Lekarskiej działa na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008r. Nr 136 poz. 857 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r.w sprawie zczegółowych zasad powoływania i finansowania, oraz trybu działania Komisji Bioetycznych (Dz.U.47 poz.480), ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.), oraz Regulaminu Komisji Bioetycznej przy Śląskiej Izbie Lekarskiej w Katowicach z dnia 25 kwietnia 2009 r. kierując się Zasadami Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych - GCP- opracowanymi w oparciu o Deklarację Helsińską.

Obecnie, to już czwarta - trzyletnia kadencja Komisji.
Okręgowa Rada Lekarska w Katowicach Uchwałą nr 17/2008 z dnia 23 kwietnia 2008r. powołała 15-tu członków Komisji Bioetycznej w składzie:
- dr n. med. Halina Borgiel-Marek (chirurgia szczękowa)
- dr n. med. Jan Cieślicki (interna, pulmonologia)
- dr n. med. Tadeusz Dragan (neurologia, neurochirurgia)
- ks. mgr Janusz Glanowski (duchowny)
- dr n. med. Ewa Grzesiak - Kubica (położnictwo i ginekologia)
- prof. dr hab. n. med. Antoni Hrycek (interna)
- prof. dr hab. Andrzej Kiepas (filozof)
- mgr Czesława Brylak-Kozdraś (pielęgniarka)
- dr hab.n.med. Cezary Kucio prof. AWF (interna)
- dr farm. Izabela Majewska (farmacja)
- prof. dr hab.n.med. Władysław Nasiłowski (medycyna sądowa)
- prof. dr hab. n. med. Krystyn Sosada (chirurgia, medycyna ratunkowa,zdrowie publiczne)
- dr Stanisław Wencelis (psychiatria)
- prof. dr hab. Kazimierz Zgryzek (prawnik)
- dr n. med. Katarzyna Ziora (pediatria, endokrynologia)

W tajnym głosowaniu członkowie Komisji Bioetycznej wybrali ze swojego grona przewodniczącego i jego zastępcę. Ponownie przewodniczącym został prof. dr hab. n. med. Krystyn Sosada, zastępcą prof. dr hab. Kazimierz Zgryzek.

Funkcjonowanie Komisji Bioetycznej pokrywane było w całości z opłat wnoszonych przez firmy farmaceutyczne sponsorujące większość badań. Na mocy § 10 Rozporządzenia MZiOS z dnia 11 maja 1999 r., zgodnie z Uchwałą Nr 29/99 ORL z dnia 1 grudnia 1999 r. z późn. zm. za wydanie opinii pobierano opłatę w wysokości 6.000,- zł. plus 600,- zł za ocenę każdego dodatkowego ośrodka biorącego udział w badaniu (w przypadku opiniowania badania wieloośrodkowego).
Z dniem 24 maja 2006 r. opłata została ustalona w wysokości nie mniejszej niż 6.000,- zł.
Za ocenę każdego dodatkowego ośrodka biorącego udział w badaniu pobierano dodatkową opłatę w wysokości 1.500,- zł. Kwota ta pozostawała w Śląskiej Izbie Lekarskiej, jeżeli dodatkowe ośrodki biorące udział w badaniu znajdowały się na obszarze naszej Izby lub była przekazywana do okręgowej izby lekarskiej właściwej terytorialnie dla dodatkowego ośrodka biorącego udział w badaniu. Ponadto, za wydanie opinii dotyczącej poprawek o charakterze merytorycznym wymagających akceptacji komisji bioetycznej pobierano opłatę w wysokości 1.000,- zł.

W stosunku do badań zgłaszanych jako tematy rozpraw na stopień doktora nauk medycznych oraz w innych szczególnie uzasadnionych przypadkach, Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej odstępowało od pobierania opłaty za wydanie opinii niemal w całości, pobierając jedynie opłatę rejestracyjną w wysokości 7 zł 32 gr.

W V kadencji 2005-2009 Komisja Bioetyczna na 47 posiedzeniach zaopiniowała 60 projektów badawczych, w tym 34 nadzorowanych przez koordynatorów krajowych podlegających naszej Komisji Bioetycznej ze względu na siedzibę.
Pozytywną opinię uzyskały wszystkie zgłoszone badania, przy czym w 7 przypadkach były one uwarunkowane wprowadzeniem istotnych zmian do projektów.
Komisja ponownie, na kolejnych posiedzeniach, oceniała uzupełnienia i poprawki do projektów badawczych, wydając pozytywną uchwałę bezwarunkową.

Żadnego projektu badawczego nie zaopiniowano negatywnie.

Ponadto, opiniowano badaczy i ośrodki z naszego terenu, nadzorowane przez koordynatorów krajowych podlegającym innym Komisjom Bioetycznym.
W okresie sprawozdawczym zaopiniowano 470 ośrodków i badaczy, którzy prowadzą 346 badań.
W żadnym przypadku Komisja nie wniosła zastrzeżeń.
Nie wniesiono też żadnych zastrzeżeń w stosunku do projektów badawczych i ośrodków skierowanych do poszczególnych Komisji tzw. lokalnych przez naszą Komisję Bioetyczną.

W 18 przypadkach zwolniono z opłaty za wydanie opinii o projekcie badawczym, lekarzy podejmujących indywidualne eksperymenty medyczne.

W poszczególnych latach 2005-2009 liczba posiedzeń Komisji Bioetycznej
oraz liczba opiniowanych projektów badań kształtowała się następująco:

Analizując powyższe lata zaobserwowano tendencję wzrostu liczby ocenianych projektów badawczych.

Od decyzji Komisji Bioetycznej Śląskiej Izby Lekarskiej, dotyczących projektów badawczych, wniesiono jedno odwołanie, które zostało rozpatrzone pozytywnie przez Komisję.

Od momentu złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej, czas oczekiwania na rozpatrzenie i wydanie opinii nie przekraczał z reguły jednego miesiąca.
Projekt badania oceniał wyznaczony przez przewodniczącego recenzent.
Na posiedzeniu Komisji wniosek przedstawiał kierownik projektu, po czym po ocenie wystawionej przez recenzenta oraz dyskusji, Komisja podejmowała uchwałę w tajnym głosowaniu.

Ocenie poddawano również uzupełnienia i poprawki wnoszone przez badaczy
w trakcie trwania badania.

W trakcie realizacji projektów badawczych, kierownicy tematów i przedstawiciele firm sponsorujących zgłaszali do Komisji Bioetycznej zdarzenia niepożądane. Nie miały one istotnego wpływu na prowadzone badania i ich ewentualne wcześniejsze zakończenie.

W roku bieżącym Komisja uaktualniła Regulamin działalności komisji, który został zatwierdzony przez Okręgową Rade Lekarską Śląskiej Izby Lekarskiej na posiedzeniu w dniu 25 kwietnia.


Działalność Komisji Bioetycznej Śląskiej Izby Lekarskiej zaznaczyła się również
w skali ogólnokrajowej, czego wyrazem był udział jej przedstawicieli w ogólnopolskich konferencjach poświęconych problematyce związanej z działalnością komisji bioetycznych w Polsce, zorganizowanych przez Ministerstwo Zdrowia i inne Izby Lekarskie.

Przewodniczący Komisji Bioetycznej
prof. dr hab. n. med. Krystyn Sosada

 

WIADOMOŚCI

Załączniki

• Regulamin Komisji Bioetycznej.doc